活動名稱

香粧品法規專題講座-化粧品產品資訊檔案及安全評估

活動日期

110年5月10日(星期一)

活動時間

15：00～17：00

活動地點

本校第一教學大樓N218教室

活動參與對象

藥學院師生

活動參與人數

57人

一、 活動重點及目的：

使學生深入認識香粧品的法規發展，具備對於香粧品開發和研判能力，且積極回應顧客、市場和政府要求，透過香粧品法規系列專題講座活動，提供學生相關知識與業界經驗談。本講座為使學生認識近年「化粧品衛生安全管理法」修法中之重大變革，並了解新法中建製化粧品產品資訊檔案和安全評估方法之必要性，特邀請工業技術研究院生技與醫藥研究所林家伃工程師蒞臨本校傳授國內及國際間化粧品產品資訊檔案及安全性評估等相關重要內涵，希望學生了解我國化粧品衛生安全管理法未來的實施方向及重點使其進入職場後得以銜接職場需求。

二、 活動特色及執行情形：

    本講座邀請工業技術研究院生技與醫藥研究所–—林家伃工程師蒞校演講。林工程師為國內「化粧品業者GMP管理及內部稽核訓練課程」及「化粧品安全資料簽署人員訓練課程」之講師，擁有專業學識背景和豐富職場經歷，其經歷與經驗可使修習『美容與化粧品管理法規』課程的同學體悟化粧品產品資訊檔案及安全性評估方面的相關法規和制度，了解化粧品衛生安全之重要性，保障化粧品消費安全。

    本講座主題為【化粧品產品資訊檔案及安全性評估之介紹】，講者共分成5個部分進行介紹:

1.        化粧品PIF簡介

2.        各國化粧品PIF相關規範

3.        產品資訊檔案所需文件蒐集與整理

4.        安全評估介紹

5.        結語

內容簡述如下:

隨著化粧品市場規模逐年迅速擴大，有鑑於化粧品產業的興盛，為精進化粧品品質，確保化粧品之衛生、安全是各國化粧品主管機關積極努力的目標，同時也是化粧品業者當前最重要的議題。目前歐盟與東協均有法規或指令來明定業者於產品上市前應建立產品資訊檔案，我國化粧品衛生管理條例修正已於2018年完成，法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」，新法已於2019年7月開始實施，已參酌國際間管理模式，其中包含推行產品資訊檔案（PIF）建置制度。每種化粧品都必須具有自己的產品資訊檔案，此為化粧品管理法規定強制性要求之技術資料彙整，檔案可由主管機關查閱，其中包含有關此產品的大量資訊，共包含16項必須資料內容，分別是1.產品基本資料。2.完成產品登錄之證明文件。3.全成分名稱及其各別含量。4.產品外包裝、容器、標籤或仿單。5.製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。6.製造方法、流程。7.使用方法、部位、用量、頻率及族群。8.產品使用不良反應資料。9.產品及各別成分之物理及化學特性。10.成分之毒理資料。11.產品安定性試驗報告。12.微生物檢測報告。13.防腐效能試驗報告。14.功能評估佐證資料。15.與產品接觸之包裝材質資料。16.產品安全資料。其中第16項產品安全資料須經合格的安全資料簽署人員依現有可取得之產品資訊進行安全性評估，得出結論及建議後簽名並載明日期，以確保產品於消費者使用上之安全性。

本講座亦介紹各國化粧品之間PIF相關法規及產品檔案所需資料的蒐集及整理，並比較國際間化粧品管理制度的差異及相似處，學習國際之間的法規內容和化粧品PIF的管理辦法。在本次講座中，除了了解相關法規規範外，還學習到產品資訊檔案如何撰寫及準備，並且了解所需之證明文件。例如，化粧品產品的基本資料、製造廠所GMP的證明文件及聲明書、化粧品產品的製造方法流程以及產品的使用方法、部位、用量、頻率及族群等資訊，另外產品檔案中也須附上化粧品的安全評估，例如，產品使用不良反應之資料說明、各成分的化學及物理特性、產品的毒理資料、安定試驗資料、微生物試驗及防腐試驗報告等說明來確定化粧品產品的安全及安定性。透過這次的講座，講者的知識講授和經驗分享，來提高學員對化粧品產品資訊檔案的了解。藉由持續關注和了解國際法規新動態，還應積極備妥化粧品產品資訊檔案以利於與國際接軌，已成為從事化粧品產業人士的當前最重要之課題。如此方能順應國際趨勢並提升國內化粧品產業之品質水準與形象。

三、 活動之質、量化指標：

問卷分數依五分量表統計，各項滿意分數落在4.4~4.9分。

學生回饋

n   很喜歡這個講座，願意推薦其他人參與這個講座。

n   講師很棒，對於各國間產品資訊檔案的要求及實施分析說明得很清楚。