一、        活動重點及目的：

醫療器材產品開發著重於產品規格訂定並符合醫療器材法規規範 完善的開發策略可以決定產品成功與否。KMU SPARK 辦公室安排 了針對醫療器材產品開發實務的課程,邀請到校外專家業師來傳授 相關知識,涵蓋醫材法規標準、風險管理、生物相容性、軟體確效、 IVD 法規食物及品質管理系統等,期望能透過短時間的培訓提供技 術團隊建立醫材產品商品化的實務知識。

課程包含：

醫療器材法規介紹

醫療器材風險管理

療器材軟體生命週期管理與資安要求

良實驗室程序（GLP)對醫材生物相容性測試之重要性

醫療器材品質管理系統

體外診斷醫療器材(IVD)法規簡介及實務案例

二、        活動特色及執行情形：

三、        活動之質化指標：

-參與者心得與建議：

1.       本次課程對團隊在產品法規與驗證規範的掌握上有很大的幫助。

2.       這門課很適合正在進行產品設計、法規申請或未來打算進入相關產業的人。很建議有興趣的朋友來參加，不只是知識面的補充，更能幫助建立法規思維，提早為進入職場做好準備。

3.       謝謝林博士詳盡得分享醫材風險管理及法規規範，有助於團隊在產品規劃及研發前期就導入風險控管概念，可少走很多冤枉路，真的是獲益良多!

4.       講師分享的醫材軟體及資安規範，剛好符合我們團隊產品類型，有助於我們釐清產品規劃流程及相應的法源，謝謝老師及SPARK辦公室的用心安排!

5.       內容相當實用，講師對醫療器材軟體生命週期與資安管理的說明清楚易懂，讓我更了解實際開發流程中的風險控管與法規重點，對未來專案管理與審查準備皆有很大幫助。

6.       課程內容實用，了解GLP對醫材測試的重要。

7.       感謝講師的分享，除了介紹生物相容性規範和相關查核機制外，重要的是讓我們知道有這樣專業且經認證的公司可委託。

8.       課程內容相當實用，講者將QMS的架構與實務落差講解得很清楚，尤其對ISO 13485與法規要求的解析，讓我更理解醫材產業中品質管理的重要性。課程中舉的案例讓人印象深刻，也學到如何在文件、流程與風險管理間找到平衡，這門課對正準備進入醫材領域或參與品質管理的人非常有幫助。

9.     謝謝講師分享IVD和IVDR規範，獲益良多。

四、        活動花絮：

10/21

10/21

10/28

10/28

11/04

11/04

11/13

11/13

11/18

11/18

11/25

11/25