活動名稱

香粧品法規專題講座-化粧品原料安全評估-毒理試驗與非動物性試驗替代方法

活動日期

110年5月17日(星期一)

活動時間

15：00～17：00

活動地點

本校第一教學大樓N218教室

活動參與對象

藥學院師生

活動參與人數

56人

一、 活動重點及目的：

使學生深入認識香粧品的法規發展，具備對於香粧品開發和研判能力，且積極回應顧客、市場和政府要求，透過香粧品法規系列專題講座活動，提供學生相關知識與業界經驗談。自古以來，動物實驗的目的，是在動物身上模擬或複製人的生理與疾病狀況，以便進行後續分析及治療相關的研究。實驗動物對人類醫學的進步有著密不可分的關係，而為了保障病人的權益，很難完全避免使用動物來進行測試。然而，隨著科技的進步及動物保護觀念的提升，歐美各國相繼投入動物替代方法具體技術化，尤其近年來強調精準醫療的同時，亦反思各項動物試驗的必要性。本講座係探討國際間如何以非動物性試驗的替代方法來評估化粧品原料的安全性。

二、 活動特色及執行情形：

本講座邀請工研院生醫所–—高榮駿博士蒞校演講。主要內容為化粧品原料安全性評估–—毒理試驗與非動物性試驗替代方法之介紹。

本次講座主題共分成2個部分:

1.        化粧品原料安全性評估

2.        毒理試驗與非動物性試驗替代方法

     內容摘要如下:

    實驗動物科學是臨床醫學與基礎科學的橋樑，自開始發展以來，即見證了許多人類醫學的重要發展。所謂「實驗動物科學」可視為一種「運用動物來模擬人類在面對遺傳、疾病、治療等反應的科學與技術」，其應用可追溯至130-200 A.D.，由古希臘醫生 Galen of Pergamum 利用動物解剖來探討人類解剖生理，從此逐漸開始了動物實驗與人類醫療體系共榮共退的情勢。為了減少實驗動物的痛苦及數量，1959年羅素和伯齊(Russell and Burch) 發表 3R 原則概念--替代(Replacement)、減量(Reduction)及精緻化(Refinement)，以遵守動物實驗倫理成為保障動物福祉的最重要原則。數十年來，國際間已公認 3R 為研究人員在決定使用動物進行研究時與在設計動物實驗時、以及為實驗動物照護及使用委員會成員在審查動物實驗計畫書時，需要採取的考量與措施。歐盟 2013 年 3 月對於化粧品實施動物試驗禁令，我國追隨世界潮流，避免貿易技術壁壘，亦於 2016 年通過《化粧品衛生管理條例》修正案，台灣化粧品業者，將不得再對成品、原料進行動物試驗(除非特殊必要性)，並已於2019 年11月正式實施，我國為亞洲區最先實施動物禁令之國家。如何參考並遵循國際間認可之動物試驗替代方法，避免使用實驗動物又能提高毒理學預測能力，為化粧品業者未來發展化粧品原料及評估其安全性之至關重要的關鍵技術。

    在化粧品原料安全評估，了解到在歐盟中許多化粧品的成分都屬於每年的生產或進口量達1-10公噸的危險性物質的範圍，依據SA評估的需求，需要附上的毒理資料包含，急性毒性、皮膚和眼刺激性、致敏性及致突變性等資料，如若每年生產或進口量的量更大時，則會要求更廣泛的毒理學資料，在台灣則是於含藥化粧品中應檢附新化合物成分的資料。第二部分毒理試驗與非動物性試驗替代方法，歐盟動物試驗禁令的背景依據多次的會議所決議，為保障動物福利在化粧品安全評估中，逐漸淘汰動物試驗並改以3Rs之方法取代化粧品的安全評估，3Rs分別為盡量減少實驗動物的使用、盡量減少實驗動物的痛苦與損傷以及以非動物系統實驗模式來取代動物實驗模式，在動物試驗禁令中也禁止經過動物測試之化粧品或其原料上市販售等規定；在台灣則是以確保消費者使用化粧品安全之前提下，兼顧人道與動物保護精神，開始對化粧品或化粧品原料進行規範，為國內民眾打造安全及兼顧動物保護的化粧品使用環境，並禁止台灣化粧品業者不得對化粧品成品及原料進行動物試驗，不過為了某些被廣泛使用的化粧品成分的評估，須進行動物試驗者必須申請程序及其他應遵守事項之辦法，並由中央主管機關定之。這次的講座，透過講者的講授和經驗分享，來提高學員對化粧品原料安全性評估–—毒理試驗與非動物性試驗替代方法的知識及瞭解。

三、 活動之質、量化指標：

問卷分數依五分量表統計，各項滿意分數落在4.4~4.8 分。

學生回饋: 無。