一、 活動重點及目的：

    生技製藥產業於國際趨勢愈發蓬勃，並有鑒於生技醫藥產業對具跨領域專長的人才需求日增，為因應本校學生深化新藥開發相關背景，本中心欲開發以生物製劑及小分子藥物開發之相關課程。

二、 活動特色及執行情形：

今年本中心鏈結生物醫學暨環境生物學習系、天然藥物研究所與醫學研究所，共同開設新藥

開發相關課程並申請正式學分，此次邀請生技製藥領域之學者、專業人士前來授課，以自身專業分享生技製藥領域概況。

課程分為三個主軸：

(一)大分子生物藥概論及趨勢

深入討論的議題包含了標靶抗體藥物與免疫療法之發展趨勢，並探討新世代抗體藥物如雙特異性抗體與抗體藥物複合物，

此外也涵蓋了標靶藥物優化技術、細胞療法與新藥開發趨勢等議題。

(二)小分子化學藥篩選及開發

本課程自不同層面對小分子藥物研發過程進行概論性之探討。內容涵蓋小分子藥物之研發流程、藥物設計原理、

藥物作用標的之取決及其物化特性、先導藥物之篩選及優化以及新藥藥品法規與查驗登記等。

(三)兼顧理論與實務的產業課程

除了大小分子藥物開發外，第三部份為作為研發及產業實務銜接，因此，著重於藥品專利保護與佈局策略、

相關法規與上市途徑以及臨床前試驗介紹與規劃等，深入探討並提供實質進入產業所需相關面向知識。

三、 活動之質量化指標：

質化指標：

    深化師生於新藥開發相關知能，透過生技製藥相關領域之學者、專業人士蒞校授課，可以更加瞭解小分子及大分子藥物的發展趨勢，

並且學習到從研發到進入產業實務的完整流程。

量化指標：

   本課程共計32小時，約有40位學員參與過本次課程；此次有4位大學生與6位碩博士生為正式修課的學生。學員們在課程結束後，

對於增進自己的專業能力滿意度達91%。

未來目標：

   本中心將持續鏈結學校各系所申請正式學分，未來預計結合「生技創業」的相關課程，例如：創業實務、創業資金規劃與籌備等。

完整地學習新藥開發潛力評估、產品商品化至創業的一條龍式課程，落實培育生技新創之專業研發人才。

(一)前測問卷                                                                                

  填答人數：14人

(二) 後測問卷                                                                                      

填答人數：23人

(三) 學員意見回饋：

學員A：聽完大分子藥物的演講後，我不僅能了解現今抗體藥物在開發的策略，還知道現在抗體領域如何利用抗體應用在治療疾病上。聽完這幾個禮拜的課程收穫滿滿，也了解藥物開發的過程是相當不容易。每種策略看似簡單，但卻因為人體的多變性，而有許多問題需要解決。但也因為遇到問題就有科學家絞盡腦汁突破，我們也才能越來越進步，享受到越來越好的福祉。

學員B：我覺得老師的課程內容解釋得非常清楚。從最基礎學理到臨床應用、藥物設計以及實驗結果的解釋，循序漸進讓人很容易理。PPT的動畫設計、排版 的動畫設計、排版也別出心裁 ，上完課覺得收穫很多。記得準備國考的藥理時，讀到抗體都會覺得名字十分拗口，也非常難背 誦，都得編一些奇怪的口訣來應付。但是透過這堂課，認識抗體藥物更高層次的研究及發展覺得很有趣，收穫良多 。

    上學期我修了一堂臨床新藥研發特論，主要內容是針對臨床試驗作介紹。而這學期有幸修到這門課，其中目前上的大分子藥物課程，介紹了藥物在 pre-clinical stage如何被研究，有如何被研究，有回到臨床試驗上游的感覺。第三部分的課程則會講到下游產品上市等實務這樣一年來， 讓我對新藥開發的整個流程及細節，就有蠻完且架構認識，對我在臨床的學習也很有幫助！

學員C：此次上課我覺得老師講課相當清楚易懂，從總體觀察將藥品分成化學藥品及生物製劑兩類，清楚說明兩者之差異，並以百大藥品比例顯現目前藥品發展之趨勢，指出生物製劑目前的蓬勃發展，也分析全球藥廠的狀況，整理出目前以小廠為焦點、重點治療領域、重點技術等相關發展主要項目，我覺得在目前藥界的分析上是十分全面的，可以從游研究員的講解中了解目前藥品的發展方向及可以努力的目標，我覺得是相當棒的；另外，也說明美中貿易戰和COVID-19對全球藥業帶來的影響，在經過COVID-19後，全球生物製劑及疫苗的發展更加旺盛，技術更加純熟，也大幅下降發展時程，可謂是目前生物製劑快速發展之際。

    除了發展現況的說明外，游研究員亦提出生醫破壞性創新之主題：人工智慧、大數據分析和數位平台/應用程式介面，在藥界分析外也提供創新的想法及目標；在產業分析的部分，我也覺得相當有用，說明產業分析用於理解產業現況，制定策略外，也教我們產業分析的一些方法及步驟，在藥學產業中，我覺得產業分析也是不可或缺的一部份，總體來說，我覺得游研究員給予的資訊對我而言相當有用，有助於我了解產業現況。

學員D：講師介紹到藥品的基本概念與藥都受到衛生福利部-食品藥物管理署規範和藥品相關法規與國際PIC／S GMP是由各國藥品GMP（Good Manufacturing Practice）官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化。在實施更加嚴謹的國際PIC／S GMP製藥標準後，更有助於國內所有的西藥製劑製造工廠全面升級。

    其中了解到藥品管理法又有幾個重要的法規像藥事法、藥品查驗登記審查準則與藥物優良製造準則、西藥運銷準則等，透過法規的層層規範使藥物從製作到上市販賣都能保有一定的品質，提升病人用藥安全，讓我收穫滿滿。

學員E：老師在最後也提供了未來就業很多的發展面向，從官方到公司、從基礎研究到臨床試驗審查都有所介紹，像品保(QA)跟品管(QC)這兩個的差別也是今天才有更深入的了解，還有比較少聽到的藥事法規人員(RA)也有進行介紹，讓自己能夠在未來面臨就業選擇的時候能夠更清楚自己想要尋找的職務內容！

(四)活動花絮：

圖說一：順天堂藥廠-莊武璋總經理以「清冠一號開發」為題進行線上授課。

圖說二：衛福部食藥署-施瑤青經理以「藥品法規暨藥廠GMP概論」為題進行線上授課。

圖說三：12/14-01/11課程規劃：從實務觀點切入藥品開發相關法規與上市途徑、TPP、臨床前試驗及藥品商品化技轉課程，邀請業界專業講師蒞臨指導。

圖說四：顧德諮詢有限公司 -顧曼芹總經理 (上圖左二) 以「技術轉譯到臨床-新藥開發策略」為題進行線上授課並進行線上Q&A。