學校名稱

高雄醫學大學

活動名稱

製藥與粧品產業講座-化粧品管理法規如何與國際法規接軌

活動日期

108年05年06日（星期一）

活動時間

下午03時10分至05時10分

活動地點

第一教學大樓N218

活動參與人數

68 人

活動經費總額

活動聯絡人

柯宏慧

聯絡電話

2643

執行重點績效及特色文稿

一、 活動重點及目的：

　　為使學生了解近年「化粧品衛生安全管理法」修法中重大變革之化粧品產品資訊檔案相關法規化和安全評估方法之必要性，特邀請工業技術研究院生技與醫藥研究所副研究員林家伃講師蒞臨本校傳授化粧品產品資訊檔案及安全性評估等相關資訊，旨在於希望學生了解我國化粧品衛生安全管理法未來的實施方像集重點。目前我國法規參考了國際間主要國家之現行法規，朝向逐漸鬆綁上市前管理，以強化上市後監督管理取而代之，並規劃推行化粧品產品登錄 (Notification)、製造工廠符合優良製造規範(GMP)及產品資訊檔案(PIF)等制度。藉此加強同學們對於各國化粧品PIF相關規範的認識，如歐盟、東協等國家，也使學生知道化粧品產品資訊檔案(PIF)裡該具備甚麼樣的資訊，像是PIF產品說明、產品符合化粧品優良製造聲明、製造方法的細節、產品安全評估報告等必須資訊，有助於學生們未來若到其他國家工作時，亦有PIF相關知識和觀念，提升與產業接軌能力，增進執行工作之能力，同時，也可以幫助產業建立自主性管理及提升產品品質。

本次講座邀所邀請的林家伃講師為國內「化粧品業者GMP管理及內部稽核訓練課程」及「化粧品安全資料簽署人員訓練課程」之講師，擁有專業學識背景和豐富職場經歷，其經歷與經驗可使修習『美容與化粧品管理法規』課程的同學，更能體悟化粧品產品資訊檔案及安全性評估方面的相關法規和制度，了解化粧品衛生安全之重要性，保障化粧品消費安全。

二、 活動特色及執行情形：

█ 本次活動主題為【化粧品產品資訊檔案及安全性評估之介紹】，進行流程大致如下:

1.     引言

2.     各國化粧品PIF相關規範

3.     產品資訊檔案所需文件蒐集與處理

4.     安全性評估介紹

5.     結語

█ 內容簡述如下:

    隨著化粧品市場規模逐年迅速擴大，有鑑於化粧品產業的興盛，為精進化粧品品質，確保化粧品之衛生、安全是各國化粧品主管機關積極努力的目標，同時也是化粧品業者當前最重要的議題。目前歐盟與東協均有法規或指令來明定業者於產品上市前應建立產品資訊檔案，我國化粧品衛生管理條例修正已於去年完成，法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」，已參酌國際間管理模式，其中包含推行產品資訊檔案（PIF）建置制度。

    產品資訊檔案(PIF)由化粧品管理法律規定強制性要求之技術資料彙整,檔案可由主管機關查閱，應有十六項必須資料內容，分別是1.產品基本資料。2.完成產品登錄之證明文件。3.全成分名稱及其各別含量。4.產品外包裝、容器、標籤或仿單。5.製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。6.製造方法、流程。7.使用方法、部位、用量、頻率及族群。8.產品使用不良反應資料。9.產品及各別成分之物理及化學特性。10.成分之毒理資料。11.產品安定性試驗報告。12.微生物檢測報告。13.防腐效能試驗報告。14.功能評估佐證資料。15.與產品接觸之包裝材質資料。16.產品安全資料：(一) 經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議、(二) 安全資料簽署人員符合第四條規定之資格證明文件。具備以上產品資訊且符合該國家現行法規，才是一個標準的產品資訊檔案（PIF）。另外，也應遵守化粧品安全評估原則1.化粧品對於消費者及相關職業人員必須是安全的。2.化粧品的安全性取決於原料的安全性,且由安全評估人員根據實驗數據分析做安全性結論。3.產品若使用新成分或新劑型則應由安全評估人員判斷是否應進行其他的安全性試驗後再進行安全性評估。4. 安全評估人員可依產品成分做適當性來進行評估，因應國際趨勢，同時也提升國內化粧品產業之品質水準與形象。

藉由本次講座所邀請的講師，為與會者講解順應國際趨勢和國內法規修改之要求，並建立與化粧品產品資訊檔案及安全性評估的完整觀念。藉由持續關注和了解國際法規新動態，還應積極備妥化粧品產品資訊檔案以利於與國際接軌，已成為從事化粧品產業人士的當前最重要之課題。如此方能順應國際趨勢並提升國內化粧品產業之品質水準與形象。

三、 活動之質量化指標：

n   本講座整體滿意度為4.94分（五點量表）。95.84%的參與者表示能運用多元的教學方法，啟發學生思考與討論，並促進學生課堂參與；89.38%的參與者表示能引發學生自主學習，或能幫助學生延伸課程相關之閱讀或活動；75.51%的參與者表示能依據教學目標，設計能引導學生學習的課程內容；60.64%的參與者表示能善用堂時間，提供學生討論或提問時段；78.72%的參與者表示能適時提供學生回饋與學習建議。

四、 具體檢討與建議：無。

活動照片

引 言

開場說明

演講一

演講二

演講三

結語