活動名稱

FDA新藥查驗登記（NDAs）之法規審查程序分享講座

活動日期

108年10月16日(星期三)

活動時間

16：15～18：00

活動地點

本校第一教學大樓12樓 產學處會議室

活動參與對象

全校教職員師生及其他

活動參與人數

共計25人

一、 活動重點及目的：

　　醫藥品的開發，從新藥的IND、每一期的臨床試驗、到藥品的查驗登記（NDA）與上市後的監視，有一套嚴謹繁複的管理審查機制，務求核准新藥的品質、安全與有效性，以利人民健康與符合公衛需求。本次專題演講特別邀請本校第18屆校友陳天命博士進行分享美國FDA新藥查驗登記(NDAs)法規審查，相信透過本次經驗分享，可以協助本校研發團隊瞭解新藥審查之重點。

二、 活動特色及執行情形：

　　本次分享藉由陳博士多年在美國FDA 藥物評估和研究中心任職之經驗，以審稿人的角度分享現今藥品從研發至上市的過程，包含所需繳交之規費及臨床實驗之相關規定等，並分享多起送審藥品的案例，強化研發人員及學員使研發藥物符合法規的能力。

三、 活動之質量化指標：

　　醫藥品大約只有千分之一能進行人體實驗，由於過程非常繁瑣且層層把關，因此講師準備豐富的簡報內容，詳細介紹新藥從研發到審閱到通過後持續回報的流程，並強調過程中必須與FDA保持聯絡，時常討論，所做實驗及數據才能符合標準，並提升通過機率，就算是罕見疾病無法有太多病例，透過溝通仍有機會通過。此外為了利益迴避，FDA有許多特殊的機制以維持公信力，學員們表示收穫良多，也對於藥物送審過程及所需資料產生更多的興趣，除了學習新知外也有深入的諮詢及討論。