活動日期開始: 2019-02-18
活動日期結束: 2019-07-16

108年度高雄醫學大學高等教育深耕計畫

發展學校特色-核心議題四

「醫療器材查驗登記培訓系列講座」

活動名稱

「醫療器材查驗登記培訓系列講座」

活動日期

108218(星期一)716(星期二)

活動時間

9001700

活動地點

主場:本校勵學大樓視聽中心或南台灣產業跨領域創新中心101演講廳

視訊場:小港醫院、大同醫院、南部科學工業園區管理局高雄園區行政服務大樓401

活動參與對象

廠商、醫師、醫事人員及本校全體師生

活動參與人數

參與人次共計783人次

一、 活動重點及目的:

為推動校院、跨校、法人、產學間之技術媒合與資源引薦。開設醫材認證培訓等課程,融入產業實務經驗,優化三創基礎教育。

隨著高齡化社會來臨、民眾對醫療品質要求提升,以及國際間新興市場興起,生技醫材產業是臺灣未來重點發展的產業。為協助南部地區醫療器材廠商提升競爭力、創新升級以及輔導創新企業投入醫療器材領域,結合產官學研單位各方專家進行實務經驗分享,致力為南臺灣醫療器材廠商建立生醫領域輔導諮詢管道,協助南臺灣廠商產業轉型,促進南臺灣醫材產業發展。

二、 活動特色及執行情形:

課程內容安排透過問卷調查了解廠商實際需求,安排醫療產業發展趨勢、醫療器材單一稽核計畫、ISO 13485:2016以及滅菌與包裝確校課程,以協助業者因應產業潮流與醫材法規更新而隨時調整產品;也因應傳統生醫與現代科技間的跨業合作,規劃體外診斷醫療器材法規、積層製造(3D列印)議題等課程,帶給學員豐富精采的內容;更透過實際案例分享,探討法規及實務間的差距,藉以協助廠商更順利開發跨領域產品。

授課日期

課程名稱

講師

218

醫療產業未來發展趨勢分析

工業技術研究院 張慈映 組長

各國醫療器材法規簡介與設計開發流程管理

工業技術研究院 李子偉 主任

319

ISO13485內部稽核員訓練及實務分享

金屬工業研究發展中心
鄭雅齡 專案經理

積層製造(3D列印)醫療器材管理指引

衛生福利部 食品藥物管理署 藍正文 高級審查員

416

醫療器材滅菌與包裝確效及案例分享

中國生化科技股份有限公司
郭建榮 經理

521

醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)與審核機制介紹

英國標準協會台灣分公司
楊炎橙 醫療器材產品經理

歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)實施及影響

英國標準協會 朱惠如 全球IVD小組策略經理暨技術專家

618

醫療器材臨床試驗之進行要點及計畫書撰寫

高雄醫學大學附設醫院
林宜靜 醫師

骨材各級產品認證管理與上市後監督之實務介紹

工業技術研究院 簡惠蓮 博士

717

創新醫療產業創業實戰案例分析

水狸工場 姚南光 執行長

三、 活動之質量化指標:

參與人次:738人次 (校內:349、校外:389

授課日期

課程名稱

總參與人次

218

醫療產業未來發展趨勢分析

95

各國醫療器材法規簡介與設計開發流程管理

319

ISO13485內部稽核員訓練及實務分享

131

積層製造(3D列印)醫療器材管理指引

416

醫療器材滅菌與包裝確效及案例分享

133

521

醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)與審核機制介紹

150

歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)實施及影響

618

醫療器材臨床試驗之進行要點及計畫書撰寫

187

骨材各級產品認證管理與上市後監督之實務介紹

717

創新醫療產業創業實戰案例分析

42

滿意度調查:整體滿意度 91%

大項/題目

主場

高科場

大同&小港

各項平均

一、課程內容(實用性、難易度、實例充足)

92%

85%

93%

90%

二、授課講師(專業知識、授課技巧、回答問題能力、教學態度、時間掌握度)

94%

89%

94%

92%

三、其他(學習環境、證書幫助)

92%

85%

94%

90%

四、再次參加意願

95%

88%

94%

92%

各場平均分數

94%

87%

93%

91%

  學員反映講師很用心分享很多經驗,課程貼近實務。南部資源相較北部較少,故希望能持續有此類課程。

四、 活動花絮:

1080218 1

1080218 2

醫療器材查驗登記培訓系列課程開幕儀式

主場學員參與上課情形

1080218 3

1080218 4

學員課後與講師互動

路科視訊場學員參與情形

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