活動名稱

歐盟MDR:2017最新要求&醫療器材製程確效

活動日期

107年7月16日(星期一)

活動時間

10：00～17：00

活動地點

1.      南部科學工業園區管理局高雄園區行政服務大樓401會議室(路科)

2.      南部科學工業園區管理局高雄園區行政服務大樓403會議室(路科)

3.      高雄醫學大學 勵學大樓3樓 視聽教室

4.      大同醫院

5.      小港醫院

活動參與對象

全校教職員生及其他

活動參與人數

與會人數共計113人：南管局高雄園區65人、高醫大34人、小港10人、大同4人。

一、 活動重點及目的：

為協助在地南部醫療器材產業跨足國際市場、加速全球行銷布局以及醫療器材優秀人才之培育，「醫療器材查驗登記培訓系列課程」自2017年由高雄醫學大學舉辦至今，已完成第二期系列課程且參與人次多達數千人以上，學員反應也相當熱烈。為使南部醫材廠商消弭醫材國際市場的進入障礙，本次由科技部國際產學聯盟、科技部南部科學工業園區管理局以及教育部共同指導，高雄醫學大學辦理醫材系列課程，以豐富南部醫療器材產業之實戰經驗交流。

    醫療器材及醫藥相較其他產業之廣告具更多的行銷限制，為因應技術發展增加許多重大改變，2017年歐盟醫療器材法規增修公布後，淘汰多數不合規的器材公司外，更進而釋放出更多市場機會，符合MDR為進入歐盟市場的必要條件且掌握符合法規之製程確效是不可或缺的一環；然而醫療器材行銷策略也是產品經營的一項成功要素，不同的醫療器材、廠商規模、售後的服務或使用者的教育訓練…等因素，皆存在於產品行銷策略之發展項目之一。為協助醫材製造商維持在醫療器材市場的優秀水準，透過本次醫療器商品化與行銷策略系列課程之經驗分享與深入探討，盼能引領南部醫療器材廠商突破此領域所面臨之法規面與行銷面之議題。

二、 活動特色及執行情形：

    2017年歐盟醫療器材法規增修公布後，淘汰多數不合規的器材公司外，更進而釋放出更多市場機會，符合MDR為進入歐盟市場的必要條件且掌握符合法規之製程確效是不可或缺的一環，本次課程講師透過簡易的案例解說讓學員更了解歐盟MDR:2017如何因應及準備研發過程的產品技術文件準備，在產品開發初期就導入可以滿足法規的要求；下午講師介紹醫療器材的製程確校，以最簡單的案例“麥當勞薯條”為例，淺顯易懂的帶入製程中確校的要素必須在研發的過程中定義出來，在後續的確校或驗證下才能有效的確保使用一致的流程做出我們要的產品。此培訓課程循序漸進的引導學員進入醫療器材領域的法規當中，不管是廠商、學研單位或是醫療體系人員，皆有對產品研發或試驗有綜觀的了解。

三、 活動之質量化指標：

總回收問卷數： 106 份

整體滿意度：94%

簽到情形

講師授課情形(開課儀式)

講師授課情形(主場)

講師授課情形(高醫)

講師授課情形(小港)

課後學員熱烈提問