活動名稱

各國醫療器材臨床試驗進行要素、計畫撰寫及經驗分享與臨床試驗統計

活動日期

107年6月27日(星期三)

活動時間

09：30～12：30

活動地點

1.      南臺灣產業跨領域創新中心

2.      高雄醫學大學勵學大樓2樓第1會議室

3.      南部科學工業園區管理局高雄園區行政服務大樓401會議室(路科)

4.      大同醫院

5.      小港醫院

活動參與對象

全校教職員生及其他

活動參與人數

與會人數共計237人：南台灣產業跨領域創新中心50人、高醫大82人、南管局高雄園區31人、大同醫院60人、小港醫院14人。

一、 活動重點及目的：

當醫療器材產品完成研發要走入產業(市場)，查驗登記是條必經之路，然而國內外認證法規與機制較為複雜繁瑣，事前參加相關課程將有助於了解醫療器材從研發到上市的整體架構及法規規範。本次醫療器材查驗登記培訓系列課程由高市政府經發局主辦，本校為主要執行單位。

    本次課程為第二次舉辦，為延續本課程帶給南臺灣醫材產業界的效益，本期規劃由今(2018)年1月份到6月份為期一系列6天9堂課程，除保有上期課程精華外，還增加醫療器材可用性評估、電性安全確效、軟體確效、風險管理及臨床試驗統計等課程，並納入醫材商品於各時期所面臨問題可尋求的輔導諮詢、問題解決途徑等內容。

    本課程結合醫院、法人機構、產業界的實務經驗進行分享，並再結合學校、醫院人員的參與拉近產學研於醫療器材查驗登記及上市的距離，串聯產學研建構優質產業價值鏈，並期盼培訓課程能吸引更多廠商走入醫療器材產業領域，鼓勵產業往高值化方向發展，帶動南臺灣醫材產業發展。

二、 活動特色及執行情形：

此次課程上午由林醫師深入淺出的分享各國醫療器材臨床試驗進行要素、計畫撰寫及經驗，讓學員初步了解台灣醫療器材臨床試驗作業規範以及注意事項，並對申請時的文件準備與試驗計畫書的內容規範有基本了認知。講師在課程最後也以模擬情境描述與學員互動，使得課程對學員更有效的運用。下午的課程由吳博士帶領大家認識臨床試驗統計的方法，提供了學員在統計上的試驗設計、執行方法及分析有相當深入的介紹。

本次課程為延續本課程帶給南臺灣醫材產業界的效益，除了帶給廠商滿滿的獲益外也對相關領域之教職員、醫事人員於面臨問題時，提供學員輔導諮詢與問題解決途徑，期盼下期培訓課程能吸引更多廠商走入醫療器材產業領域，鼓勵產業往高值化方向發展，帶動南臺灣醫材產業發展。

三、 活動之質量化指標：

總回收問卷數： 163 份

整體滿意度：92%

本處智管組黃理哲組長擔任引言人開場(主場)

林宜靜講師授課情形(主場)

簽到情形(高醫)

授課情形(小港)

授課情形(南科)

課後學員熱烈提問