活動名稱

IEC62304/美國FDA Guidance醫療器材軟體確效及實務經驗分享

活動日期

107年5月16日(星期三)

活動時間

09：30～12：30

活動地點

1.      南臺灣產業跨領域創新中心

2.      高雄醫學大學勵學大樓2樓第1會議室

3.      南部科學工業園區管理局高雄園區行政服務大樓401會議室(路科)

4.      大同醫院

活動參與對象

全校教職員生及其他

活動參與人數

與會人數共計147人：南台灣產業跨領域創新中心47人、高醫大43人、南管局高雄園區46人、大同醫院11人。

一、 活動重點及目的：

當醫療器材產品完成研發要走入產業(市場)，查驗登記是條必經之路，然而國內外認證法規與機制較為複雜繁瑣，事前參加相關課程將有助於了解醫療器材從研發到上市的整體架構及法規規範。本次醫療器材查驗登記培訓系列課程由高市政府經發局主辦，本校為主要執行單位。

本次課程為第二次舉辦，為延續本課程帶給南臺灣醫材產業界的效益，本期規劃由今(2018)年1月份到6月份為期一系列6天9堂課程，除保有上期課程精華外，還增加醫療器材可用性評估、電性安全確效、軟體確效、風險管理及臨床試驗統計等課程，並納入醫材商品於各時期所面臨問題可尋求的輔導諮詢、問題解決途徑等內容。

    本課程結合醫院、法人機構、產業界的實務經驗進行分享，並再結合學校、醫院人員的參與拉近產學研於醫療器材查驗登記及上市的距離，串聯產學研建構優質產業價值鏈，並期盼培訓課程能吸引更多廠商走入醫療器材產業領域，鼓勵產業往高值化方向發展，帶動南臺灣醫材產業發展。

二、 活動特色及執行情形：

    國內醫療器材開發為設備儀器控制的產品甚多，而因軟體造成醫療器材不良事件通報之事件也為業者不可忽視的一環，軟體確效與電性安全要求藉由風險評估，可能造成危害故也列為相關安全要求，參與此課程有助於從醫材相關教職員、臨床相關醫護人員與學生了解具體的EN/IEC 62304及醫療器材電性安全要求規範。

    本次課程講師協助學員在產品上市前，以使用者的角度來設計測試避免上市後客訴問題，以及電性安全審查要求之重點，有助於作為後續產品設計的基礎。此培訓課程讓學員了解數位醫療開發時應熟知軟體設計架構及設計符合地查證程序，以避免醫療器材回收商譽、官司、金錢…等代價。

三、 活動之質量化指標：

總回收問卷數： 86 份

整體滿意度：86%

廖盛惠講師授課情形(主場)

廖盛惠講師授課情形(主場)

廖盛惠講師授課情形(南科)

廖盛惠講師授課情形(高醫)

廖盛惠講師授課情形(大同)

課後學員熱烈提問