高雄醫學大學高等教育深耕計畫網站 - 核心議題四-醫療器材ISO-14971風險管理及案例分享

107年度高雄醫學大學高等教育深耕計畫

善盡社會責任-核心議題四

「醫療器材ISO-14971風險管理及案例分享」

活動名稱

醫療器材ISO-14971風險管理及案例分享

活動日期

107年4月18日(星期三)

活動時間

09：30～17：00

活動地點

1. 南臺灣產業跨領域創新中心

2. 高雄醫學大學勵學大樓2樓第1會議室

3. 南部科學工業園區管理局高雄園區行政服務大樓401會議室(路科)

活動參與對象

全校教職員生及其他

活動參與人數

與會人數共計135人：南台灣產業跨領域創新中心57人、高醫大39人、南管局高雄園區39人。

一、 活動重點及目的：

當醫療器材產品完成研發要走入產業(市場)，查驗登記是條必經之路，然而國內外認證法規與機制較為複雜繁瑣，事前參加相關課程將有助於了解醫療器材從研發到上市的整體架構及法規規範。本次醫療器材查驗登記培訓系列課程由高市政府經發局主辦，本校為主要執行單位。

本次課程為第二次舉辦，為延續本課程帶給南臺灣醫材產業界的效益，本期規劃由今(2018)年1月份到6月份為期一系列6天9堂課程，除保有上期課程精華外，還增加醫療器材可用性評估、電性安全確效、軟體確效、風險管理及臨床試驗統計等課程，並納入醫材商品於各時期所面臨問題可尋求的輔導諮詢、問題解決途徑等內容。

本課程結合醫院、法人機構、產業界的實務經驗進行分享，並再結合學校、醫院人員的參與拉近產學研於醫療器材查驗登記及上市的距離，串聯產學研建構優質產業價值鏈，並期盼培訓課程能吸引更多廠商走入醫療器材產業領域，鼓勵產業往高值化方向發展，帶動南臺灣醫材產業發展。

二、 活動特色及執行情形：

IOS14971是醫療器材品質管理系統的風險管理績效指引，提供醫療器材行業風險管理的方法，參與此課程有助於從醫材相關教職員、臨床相關醫護人員與學生了解醫療器材的安全與品質管控與安全審核。

本次課程講師幫助學員透過簡易的案例解說來了解如何在ISO14971中要求的品項產出一份風險評估報告，了解研發在各階段應完成的風險分析評估與手法，進而降低生產不良危害流到市場上導致使用產品之患者產生不良反應。此培訓課程循序漸進的引導學員進入醫療器材領域的法規當中，有效提升廠商往高值化的產業發展。

三、 活動之質量化指標：

總回收問卷數： 93 份

整體滿意度：93%

項目	平均滿意度
一、講師授課的整體表現	92%
1. 講師對授課時間掌握情況	92%
2. 講師能掌握我課程的學習方向	91%
3. 講師專業知識的能力	92%
4. 講師的授課技巧與表達能力	92%
5. 講師授課時的教學態度	92%
6. 講師對學員課程上問題之解決能力	92%
7. 講師對授課內容組織條理	92%
二、課程內容	91%
1. 課程架構清楚，能夠有效理解	92%
2. 課程內容及進行方式符合我對授課主題的期待	91%
三、自我評量	90%
1. 我認為本次課程對我有實質的幫助	90%
2. 我認為本次課程有助於提昇自己的工作能力	90%
四、總體評量	92%
1. 對上課日期及時段安排的滿意度	91%
2. 對上課環境的滿意度	92%
3. 對整體課程的滿意度	92%
五、其他建議
1.很感謝主辦單位，請到最專業的講師(李老師)來授課，非常精彩，把很深奧的法規，講解的很易懂。 2.講師幽默，內容舉例有趣易懂。

四、 活動花絮：

核心議題四-醫療器材ISO-14971風險管理及案例分享