活動名稱

醫療器材ISO-13485:2016品質系統及案例分享

活動日期

107年3月27日(星期二)

活動時間

09：30～17：00

活動地點

1.      南臺灣產業跨領域創新中心

2.      高雄醫學大學勵學大樓2樓第1會議室

3.      南部科學工業園區管理局高雄園區行政服務大樓401會議室(路科)

4.      小港醫院

5.      大同醫院

活動參與對象

全校教職員生及其他

活動參與人數

與會人數共計142人：南台灣產業跨領域創新中心61人、高醫大36人、小港醫院1人、大同醫院6人、南管局高雄園區38人。

一、 活動重點及目的：

當醫療器材產品完成研發要走入產業(市場)，查驗登記是條必經之路，然而國內外認證法規與機制較為複雜繁瑣，事前參加相關課程將有助於了解醫療器材從研發到上市的整體架構及法規規範。本次醫療器材查驗登記培訓系列課程由高市政府經發局主辦，本校為主要執行單位。

本次課程為第二次舉辦，為延續本課程帶給南臺灣醫材產業界的效益，本期規劃由今(2018)年1月份到6月份為期一系列6天9堂課程，除保有上期課程精華外，還增加醫療器材可用性評估、電性安全確效、軟體確效、風險管理及臨床試驗統計等課程，並納入醫材商品於各時期所面臨問題可尋求的輔導諮詢、問題解決途徑等內容。

    本課程結合醫院、法人機構、產業界的實務經驗進行分享，並再結合學校、醫院人員的參與拉近產學研於醫療器材查驗登記及上市的距離，串聯產學研建構優質產業價值鏈，並期盼培訓課程能吸引更多廠商走入醫療器材產業領域，鼓勵產業往高值化方向發展，帶動南臺灣醫材產業發展。

二、 活動特色及執行情形：

由於科技的進步，醫療法規也須隨著醫療器材或醫藥進步而進行增修，ISO13485有助於設計一套完整的品質管理系統，強調以風險為基礎進行管理，使規劃訂定與維繫製造商的作業效率，以確保醫療器材產品有一致性的設計、開發、生產、儲存及運輸…等，以達到醫療器材符合預期用途，對於從事醫療器材相關工作之人員參加此課程有助於了解醫療器材領域的整體架構。講師講解近期更新之2016年版，對於已獲證或是尚在進行取證的廠商可以準確且快速的了解增修後的差異。2016年版融合了2003年版的基準，新增的條文部分取自於2003年版內容而有更明確的規範與澄清，透過講師深入淺出的解說，幫助釐清增修條文字句中的涵義與協助學員廠商遭遇到的疑問與困難。

此次課程詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容與稽核時的程序經驗分享，協助採用此標準的醫療器材廠商在3年過渡期可順利轉換到新版及取得認證，也有助於從醫材相關教職員、臨床相關醫護人員與學生的醫材領域架構建立。

三、 活動之質量化指標：

總回收問卷數： 92 份

整體滿意度：93%

簽到情形

王尹萱講師授課情形(主場)

王尹萱講師授課情形(南科)

王尹萱講師授課情形(高醫)

與會學員熱烈提問

課後學員熱烈提問