活動名稱

美國FDA上市申請實務

活動日期

107年01月15日(星期一)

活動時間

13：30～16：30

活動地點

1.      南臺灣產業跨領域創新中心

2.      高雄醫學大學勵學大樓2樓第1會議室

3.      南部科學工業園區管理局高雄園區行政服務大樓401會議室(路科)

4.      大同醫院

5.      小港醫院

活動參與對象

全校教職員生及其他

活動參與人數

與會人數共計148人：南台灣產業跨領域創新中心59人、高醫大31人、大同醫院場3人、小港醫院8人、南管局高雄園區47人。

一、 活動重點及目的：

    當醫療器材產品完成研發要走入產業(市場)，查驗登記是條必經之路，然而國內外認證法規與機制較為複雜繁瑣，事前參加相關課程將有助於了解醫療器材從研發到上市的整體架構及法規規範。本次醫療器材查驗登記培訓系列課程由高市政府經發局主辦，本校為主要執行單位。

本次課程為第二次舉辦，為延續本課程帶給南臺灣醫材產業界的效益，本期規劃由今(2018)年1月份到6月份為期一系列6天9堂課程，除保有上期課程精華外，還增加醫療器材可用性評估、電性安全確效、軟體確效、風險管理及臨床試驗統計等課程，並納入醫材商品於各時期所面臨問題可尋求的輔導諮詢、問題解決途徑等內容，期盼培訓課程能吸引更多廠商走入醫療器材產業領域，鼓勵產業往高值化方向發展，帶動南臺灣醫材產業發展。

二、 活動特色及執行情形：

醫療器材要進入美國市場前，一定要通過美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA)核准，依據醫材產品的等級主要可分成三種審查方式，分別為510(K)（上市前通知（Premarket Notification））、PMA（上市前審查（Premarket Approval））及510(K)Exempt。其中Class I及II的產品多運用510(K)進行審查為醫材產品上市主要使用的法規。他山之石可以攻錯，此次課程以510(K)上市申請實務為核心，讓參與學員吸取相關經驗以因應於工作需求或者藉由先行學習相關資訊以因應未來工作上可能的需求。休息時間亦看到學員很踴躍向講師詢問相關問題，期盼透過實務交流給予廠商更切要的幫助。

三、 活動之質量化指標：

總回收問卷數： 120 份

整體滿意度：90%